ISO 13485:2016 & ISO 9000:2015
La norma è armonizzata per la Direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici (MD) ed è entrata in vigore il 1° Marzo 2016 come versione ISO 13485:2016 sostituendo la versione ISO 13485:2003, la corrispondente versione EN che sostituirà la EN ISO 13485:2012 sarà presumibilmente presente nel prossimo elenco delle norme armonizzate per la Direttiva MD con riferimento anno:
ISO 13485:2003 – EN ISO 13485:2012
ISO 13485:2016 – EN ISO 13485:XXXX
La nuova norma internazionale si basa sulla ISO 9001, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiranno un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità in questo settore, rassicurando le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all’installazione e al rilascio in commercio.
La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.
Le organizzazioni in possesso della certificazione EN ISO 13485:2012 avranno tre anni di tempo per la transizione.
FONTE: CERTIFICO